Print

Existuje rozdíl, jak k MES přistupují firmy v Německu či USA a jak v zemích bývalého východního bloku

-- 08.11.13

http://www.controlengcesko.com/fileadmin/grafika/Barca_Karch/Casopis_CERVEN-CERVENEC_2014/Riha.jpgHlavním partnerem konference Moderní technologie pro farmaceutický průmysl 2013 se stala společnost M+W Process Automation s. r. o., která má dlouholeté zkušenosti s realizací projektů ve farmaceutickém průmyslu a disponuje týmem zkušených pracovníků pro všechny fáze implementace řídicích a výrobních informačních systémů (MES), včetně příslušných validačních aktivit podle standardů GAMP.

Zástupce společnosti Ing. Pavel Říha, Senior MES Consultant, v krátkém rozhovoru vypočítává, jaké přínosy může mít nasazování těchto systémů.

V čem tkví výhody nasazení MES, ať už jde o ty běžné, shodné pro jakýkoli provoz, nebo o ty, které jsou specifické právě pro farmacii?

V dnešní společnosti jsme všichni závislí na informacích a komerční úspěšnost podnikání závisí na tom, jak jsou úplné, pravdivé a s jakým zpožděním je máme k dispozici. Nejinak je tomu i ve výrobní sféře, kde je na kvalitě a dostupnosti informací závislá řada faktorů, jako je např. správné využití výrobních zdrojů, plánování materiálového hospodářství a efektivní tok materiálů výrobním procesem, minimalizace neplánovaných prostojů, správná koordinace výroby, laboratoří a údržby a řada dalších. Elektronicky uložené informace umožňují rychlé a efektivní zpracování, šetří personální prostředky a minimalizují chybovost.
Výrobní informační systémy MES vznikly právě proto, aby řešily problematiku pořizování, ukládání a zpracování informací v elektronické podobě a sekundárně pomohly optimalizovat například právě ty procesy, o nichž jsem se před chvílí zmínil. Konkrétně ve farmaceutické výrobě se objevují i další témata, jako je detailní dokladovatelnost výroby, prokazování shody s požadavky regulatorních autorit či další, pro jejichž podporu jsou také s výhodou využitelné MES systémy.

Pro které oblasti je možné implementovat právě vaše řešení?

Naše společnost implementuje MES řešení založená jednak na komerčních softwarových platformách, jako jsou Wonderware Software, GE Proficy, případně SimaticIT, a kromě toho máme vlastní MES systém s názvem Production Management System (PMS).
Co se týče komerčních platforem, zaměřujeme se zejména na monitorovací systémy, systémy pro centrální správu podnikových dat a informací či systémy pro vyšší řízení výrobních procesů a elektronický záznam výrobních informací. Cílové oblasti průmyslu jsou různé, v podstatě se ale dá říct, že kopírují zaměření naší společnosti jako celku, tj. chemie, automobilový průmysl a částečně i farmacie nebo biotechnologie.
U PMS je situace poněkud odlišná. Tento systém jsme specificky navrhli a vyvinuli pro šaržovitou výrobu a pro použití v nejcitlivějších výrobních procesech z hlediska vlivu na zdraví a život člověka, které podléhají velmi přísnému dohledu regulatorních autorit, tj. zejména pro farmaceutický, biotechnologický a potravinářský průmysl. PMS reflektuje požadavky GAMP i 21CFRPart 11, z české legislativy samozřejmě VYR32 doplněk 11, a je plně validovatelný. Jeho kvality v této oblasti je již možno doložit i úspěšnými audity FDA, SÚKL či TUV. Co se týče funkčního rozsahu, lze říct, že PMS pokrývá veškerou funkcionalitu pro řízení procesů výroby, jakosti a údržby.

Je běžné, aby dodavatelé systému MES zaručovali validační aktivity podle standardů GAMP?

Tak toto běžné v žádném případě není, zejména ne v České republice. Jen málo společností má dostatečné kompetence k tomu, aby mohly svým zákazníkům nabídnout skutečně kvalitní služby v oblasti validací, popravdě řečeno, domnívám se, že pro jejich sečtení by vám hravě stačily prsty na jedné ruce.
Naše společnost se k nim naštěstí počítat může, máme několik zkušených pracovníků, kteří jsou schopni zajistit jak řízení, tak i vlastní realizaci validačních aktivit řídicích i informačních systémů. Zajišťujeme primárně validace vlastních řešení, ale jsme schopni provést prevalidační audit, případně i vlastní validaci třeba i řídicího nebo informačního systému implementovaného jiným dodavatelem.

Jaká je kompatibilita vašeho systému s již případně implementovanými systémy v podniku?

To se dá těžko takto paušálně říci. Výhodou PMS systému je, že je postaven na standardních a otevřených softwarových technologiích, což potenciální kompatibilitu výrazně zvyšuje. V tuto chvíli si nedokážu vybavit řešení, kde by systém PMS byl implementován izolovaně. Vždy jej datově propojujeme minimálně s existujícími ERP systémy; zde již máme zkušenosti s řešením SAP, Microsoft Dynamics NAV, QAD, Helios Orange, abych jmenoval alespoň ty nejrozšířenější, ale také již nastal případ, kdy jsme byli nuceni zajistit on-line výměnu dat s vyloženě proprietárním, velmi historickým a velmi nestandardním informačním systémem, ale i toto se nakonec uspokojivě podařilo.
V některých případech bývá PMS napojen i na vrstvu řízení technologického procesu, kde zajišťuje jak on-line sběr dat z procesu a jejich automatizované ukládání do elektronického záznamu o šarži, tak i vyšší recepturové řízení výroby. Občas řešíme i další speciální případy, jako je komunikace s laboratorními analyzátory či ukládání reportů do externího Document management systému. Takže souhrnně mohu celkem zodpovědně konstatovat, že kompatibilita PMS systému je velmi vysoká.

Pro jak velký farmaceutický podnik se vyplatí uvažovat o nasazení systému MES?

V podstatě pro jakýkoli; nemyslím, že by využití MES systému bylo nějak zásadně limitováno velikostí či počtem zaměstnanců podniku. Samozřejmě je vždy nutno zvolit řešení, které je pro daný podnik vhodné, které vyhovuje požadavkům a řeší aktuální problémy. Jen pro dokreslení, náš systém PMS využívá jak firma s 25 zaměstnanci, tak i společnost s více než 2 000 pracovníky, z nichž více než 500 se systémem aktivně pracuje.

Na českém trhu již máte řadu realizovaných projektů. Můžete některé jmenovat, včetně přínosů plynoucích z nasazení výrobního systému?

Těchto projektů je skutečně celá řada, a to nejen v České republice, a každý z nich je svým způsobem specifický.
Pro ilustraci můžeme zmínit společnost Hartmann-Rico a. s., výrobce zdravotnických prostředků a pomůcek, kde jsme postupně v průběhu tří let nasadili systém PMS ve všech třech výrobních závodech a s jeho pomocí zautomatizovali tok a záznam výrobních informací (včetně materiálových spotřeb, IPC apod.), na jehož konci stojí plně elektronická průvodka šarže završená propouštěním kvalifikovanou osobou pomocí elektronického podpisu. Zavedení PMS zde zefektivnilo zejména rozvrhování jednotlivých fází výroby a v podstatě odbouralo stohy papírové výrobní dokumentace.
Druhým příkladem by mohla být společnost Oncomed manufacturing a. s., výrobce finálních cytostatických léčiv. Zde jsme nyní sice teprve ve fázi implementace, ale tento projekt bych přesto velmi rád připomněl již v tuto chvíli, protože PMS systém zde bude pokrývat všechny GMP procesy, počínaje řízením skladů, efektivním rozvrhováním zdrojů napříč celým podnikem (koordinace výroby, laboratoří a technického útvaru) a konče úplným řízením a dokladováním výrobního procesu od receptur přes vlastní výrobu šarže a laboratorní analýzy až po propouštění útvarem jištění jakosti a finální expedici. Oncomed si od implementace slibuje zejména zvýšení efektivity všech procesů (lepší koordinace útvarů a návaznosti jednotlivých procesů, minimalizace neproduktivní činnosti, rychlá orientace v elektronických informacích), což povede ke zkrácení životního cyklu výroby, k lepším odezvám na požadavky trhu a ke snížení materiálových i časových ztrát.

Pokud vašima očima nahlédneme do farmaceutických provozů v ČR, do jaké míry jsou zde procesy automatizovány? Hraje velkou roli, jestli jde o nadnárodní kolos typu Zentiva, nebo o menšího, čistě tuzemského výrobce?

Úroveň automatizace technologických či výrobních procesů a také úroveň využití počítačových systémů je v České republice velmi různorodá. Klíčovou roli zde hraje schopnost společnosti uvědomit si přínosy zavedení řídicích či MES systémů a následně ochota vynaložit potřebné investice. Toto v zásadě nesouvisí s velikostí společnosti, spíše se způsobem myšlení managementu a s rozsahem vizí.

Firma M+W Group má však zkušenosti i z jiných trhů. Je možné českou praxi porovnat se zahraničím, nebo cítíte, že zde je jednodušší přesvědčit koncového zákazníka o výhodách plynoucích z nasazování řídicích výrobních systémů?

Existuje dost markantní rozdíl, jak k MES řešením přistupují firmy v Německu či USA a jak v zemích bývalého východního bloku. Západní společnosti jsou poměrně konzervativní, ale pokud už se rozhodnou pro implementaci informačního systému, jako je MES, předchází tomu důkladná příprava. Ve většině případů si zákazník najme profesionálního konzultačního partnera, který provede nezávislou analýzu aktuálního stavu, navrhne optimální koncept řešení (as is/to do) a připraví podrobnou zadávací dokumentaci formou tzv. URS (User Requirement Specification), tedy specifikaci uživatelských požadavků. Při vlastním výběru dodavatele je pak kladen primárně důraz na technickou kvalitu řešení a na jeho profesionální schopnosti.
Naproti tomu tuzemský a obecně východní management klade důraz na cenu spíše než na kvalitu, výběrová řízení jsou často vypisována bez pořádné přípravy a zákazník automaticky předpokládá, že vstupní analýzu udělá potenciální dodavatel v rámci výběrového řízení zdarma. Toto je samo o sobě už případným rizikem neúspěšnosti projektu, protože, jak je celkem zřejmé, nízká cena a kvalita se málokdy mohou potkat. Zákazníci by si měli uvědomit, že klíčovou roli v úspěšnosti nasazení MES systému hraje dobrá příprava a zkušenost implementační firmy a že vyšší vynaložená investice se díky kvalitnímu řešení brzy vrátí. ce


Sponzorované odkazy

 
Aktuální vydání
Reklama

Navštivte rovněž

  •   Události  
  •   Katalog  

Události

Technical Computing Camp 2019
2019-09-05 - 2019-09-06
Místo: Hotel Fontána, Brněnská přehrada
Moderní technologie ve farmacii
2019-09-24 - 2019-09-24
Místo: Brno
Moderní technologie v potravinářství
2019-09-25 - 2019-09-25
Místo: Brno
Mezinárodní strojírenský veletrh 2019
2019-10-07 - 2019-10-11
Místo: Výstaviště Brno
MSV TOUR 2019
2019-10-07 - 2019-10-10
Místo: MSV, Brno

Katalog

BALLUFF CZ s.r.o.
BALLUFF CZ s.r.o.
Pelušková 1400
19800 Praha
tel. 724697790

EWWH, s. r. o.
EWWH, s. r. o.
Hornoměcholupská 68
102 00 Praha 10
tel. 734 823 339

B+R automatizace, spol. s r.o.
B+R automatizace, spol. s r.o.
Stránského 39
616 00 Brno
tel. +420 541 4203 -11

Schneider Electric CZ, s. r. o.
Schneider Electric CZ, s. r. o.
U Trezorky 921/2
158 00 Praha 5
tel. 00420737266673

COGNEX
COGNEX
Emmy-Noether-Str. 11
76131 Karlsruhe
tel. 720 981 181

všechny firmy
Reklama


Tematické newslettery




Anketa


Na internetu
V tištěných médiích
Na veletrzích a výstavách
Jinde

O nás   |   Reklama   |   Mapa stránek   |   Kontakt   |   Užitečné odkazy   |   Bezplatné zasílání   |   RSS   |   
Copyright © 2007-2019 Trade Media International s. r. o.
Navštivte naše další stránky
Trade Media International s. r. o. Trade Media International s. r. o. - Remote Marketing Továrna - vše o průmyslu Control Engineering Česko Řízení a údržba průmyslového podniku Inteligentní budovy Almanach produkce – katalog firem a produktů pro průmysl Konference TMI